如何实现药品原辅料 100% 快速鉴别？

发布时间：2021-12-21

多年以来，中国药品监督管理部门积极参与PIC/S相关活动，参考和借鉴相关质量管理规范。国家药品监督管理局组建后，进一步加大监管国际化步伐，积极推进参与监管国际协调，以监管国际化推进监管现代化。

2021年9月24日，国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。预加入程序是加入PIC/S的一个步骤，旨在帮助申请者在提出正式申请前更好地理解PIC/S的相关要求。预加入程序提供长达 2 年的时间来确定 PIC/S 成员资格要求与相关主管当局使用的系统之间的任何差距。

如果一切顺利的话，预计2023年9月25日起，所有国产药物都必须贴上PIC/S GMP标章，才能够上市贩售。

如何检测药品之原物料

根据PIC/S GMP法规，我们必需对药品之原物料进行检验，以确保标签、批次、同一性、抽样，整理如下表：

虽然红外吸收光谱技术已经广泛地应用于制药行业，但其具有一定的局限性。与红外吸收光谱相比，拉曼光谱具有如下明显的优势：

以上特点决定了拉曼光谱在制药的各个环节中都具有巨大的应用潜力，如：原料筛查；过程监控，包括反应、晶化、配药、干燥、混合等；晶型识别；有效成分和赋形剂的表征等。

简智推出了适用于药企的拉曼光谱解决方案

简智仪器自2016年就推出了适用于药企原辅料筛查、生产过程监控和药理研究等方面的拉曼光谱解决方案。

手持式拉曼光谱仪——原辅料现场快速筛查

1、一键筛查，操作简便

2、无需样品制作准备，可隔着塑胶包、玻璃瓶进行一键式检测。

3、可在数秒内，立即显示原物料之 PASS/FAIL/DOUBTFUL。

差分拉曼光谱仪——实验室级别成分表征方案

差分拉曼光谱仪采用双光源差分技术，可直接测量高荧光物质，抗干扰、抗噪声、大幅提高系统整体的检测灵敏度和信噪比，滤除干扰峰（如环境光峰、PL峰等），只保留纯净的拉曼峰，捕捉微小信号差，在保证对拉曼峰测量准确性的前提下，可大幅降低光源功率，消除探测器坏点，提高整机可靠性和光谱容错纠错能力，通过与SERS技术结合，可以达到PPB级检测能力。简智仪器的差分拉曼光谱仪技术于2019年获得中国分析测试协会颁发的BCEIA金奖。